为何新冠疫苗低剂量组比高剂量组更有效?牛津与阿斯利康称“需要...
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发布时间：2024-09-11 14:18
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在《柳叶刀》上发布的阿斯利康和牛津大学3期临床试验中期结果，揭示了其研发的腺病毒载体疫苗 AZD1222 的安全性和有效性。试验结果显示，两个临床试验组的有效性分别为 62.1% 和 90%。然而，90% 的高有效性结果源自一个实验设计失误，即采用低剂量接种而非预先计划的全剂量。这一意外的低剂量组表现出了更高的效果，引发了一系列关于实验设计和结果验证的讨论。
参与疫苗研发的牛津大学教授安德鲁·波拉德解释称，低剂量的使用并非原本的计划，但在将此信息反馈给监管机构后，他们同意加入一个使用全剂量的新对照组，同时保留了非常有趣的半剂量组。尽管如此，如何通过增加临床试验来证实这些结果仍是一个关键问题。
值得注意的是，在 11 月 23 日宣布的中期数据显示，尽管在完成两次全剂量接种的 85 名受试者中，阿斯利康疫苗的保护力仅为 62%，但在第一次接种半剂量、第二次全剂量的 2741 名受试者中，疫苗的保护力却高达 90%。这一结果表明，相比于注射脑膜炎疫苗或生理盐水的对照组，11636 名受试者的保护力达到了 70.4%。
然而，这种不严格的临床试验方式引发了公众对疫苗安全性的质疑。阿斯利康宣布了疫苗有效性数据后，一些专家和研究机构对公司的透明性和实验设计提出了批评。美国的新冠疫苗项目“曲率行动”负责人蒙塞夫·斯拉维指出，接受半剂量阿斯利康疫苗的受试者主要是 55 岁以下的人群，这可能是导致保护力更好的原因，但这一情况可能会阻碍疫苗在 FDA 的审批进程。
在回答为何低剂量组比高剂量组更有效的问题时，牛津大学教授莎拉·吉尔伯特表示，这需要大量的调查和后续的免疫学研究。安德鲁·波拉德教授在发布会中表示，他们计划在美国的临床试验中加入高龄人群，并指出不同年龄组的免疫档案显示各年龄段的免疫反应差异不大。
此外，临床试验中显示，在 2020 年 4 月 23 日至 11 月 4 日期间，参与者的安全性随访中出现了 175 次严重不良事件，其中 84 次发生在疫苗接种组，91 次发生在安慰剂组。这些不良事件包括从摔断腿到心脏病突发等，但大多数与接种的疫苗无关。虽然存在三个案例与接种疫苗相关，但专家强调这些是孤立的个案，没有进一步的调查价值。
尽管存在一些不确定性，但阿斯利康预计其全球三期试验将涵盖 6 万名受试者，包括美国、日本、俄罗斯、南非、肯尼亚和拉丁美洲等国家。该公司正大规模生产该疫苗，计划在 2021 年生产 30 亿剂疫苗，预计售价为每剂 3 美元。该疫苗可以在正常冷藏条件下（2-8 摄氏度）储存至少六个月，并可以在医疗机构现有的条件下使用。
