为什么没有 GB/T16886.8 医疗器械生物学评价 第8部分的标准内容？
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GB/T 16886.1—2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.3—1997医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.10—2000医疗器械生物学评价 第10部分：刺激和致敏试验
3定义
本标准使用GB/T 16886.1给出的定义和下列定义。
3.1模拟使用浸提法simulated-use extraction
按照本标准要求，模拟产品使用的过程-用水来提取残留物质，以此评价患者或使用者在日常使用器械过程中所接触到的残留量。
注l：对于分析实验室验证的重点是，须证明采用的模拟使用浸提法是在顶期使用最严格的条件下进行的。用模拟法提取产品，是假设器械按最严格的接触时间分类，并考虑所接触的组织和温度。
3.2 极限浸提法 exhavstive extraction
浸提到下次浸提中的EO或ECH的量不足第一次浸提测得值的10%。或浸提到测得的累积残留量无明显增加(见El)。
注2：对残留量完全回收是不可能的，所以用以上极限浸提法的定义。
4要求
注3：在本标准提示附录中给出了确定极限值的信息和其他使用本标准的背景信息。
4.1总则
本章规定了医疗器械灭菌后单位产品上环氧乙烷(EO)的最大允许残留量，以及当发现用EO进行灭菌的医疗器械存在2-氯乙醇(ECH)时，ECH的最大允许残留量。
没有规定乙二醇(EG)的接触量限度，因为风险评价表明，当按本标准的要求控制EO时，不太可能存有显著生物学影响的EG残留量（见E1）。
本标准的要求不包括在GB/T 16888.1中规定的生物试验要求。对用EO灭菌的器械，应特别注意GB/T 16886.1和GB/T 16886.10。GB/T 16886.1中所有适用的要求都应考虑到各种类型的医疗器械放行时EO残留量的水平。
器械生物学评价的结果，会导致采用比在4.3中所规定的更为严格的限度（4.3中规定的极限是为防止全身反应所设定的）。例如，所有的器械应考虑刺激反应，尤其是小器械（见E2）。本标准不考虑急性局部反应．因为这方面的数据还不充分。但对小器械，要注意特别出现这种反应的可能性和EO在单位表面积上的浓度。
