临床试验用药品保存的标准操作规程

临床试验用药品保存的标准操作规程

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年 月

威海市立医院 药物临床试验机构

日 日 日 日威海市立医院 药物临床试验机构 文件编码：JG- SOP（PM）-011-1.0

临床试验用药品保存的标准操作规程

一、 目 的

规范机构办公室药物管理员对试验药物的监督管理工作。

二、 范 围

适用于本机构所有药物临床试验的药物保存。

三、 内 容

1. 机构药物管理员将交接的试验药物入机构药房，填写《临床试验用药物库存表》。 2. 不同药物、相同药物的不同批号填写相对应的《临床试验用药物库存表》，每次药物的

存入及发放应及时填写该表。

3. 试验用药物依照药物的贮藏条件分类保存；不同试验项目药物分柜保存；过期及不合

格药品要分区放置。

1） 遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、

半透明容器；

2） 阴凉处：系指不超过20℃； 3） 凉暗处：系指避光并不超过20℃； 4） 冷处：系指2-10℃； 5） 常温：系指10-30℃。

4. 试验用药物存放期间，工作日每日8点30分～9点之间以及16点00分～16点30分之间进

行温、湿度记录，药物管理员填写《临床试验药物温度记录表》。 5. 采取空调降温或升高温度的调控措施保证药物储存条件符合要求。

6. 保存环境接近规定湿度条件范围时，应及时采取通风、除湿器的调控措施，确保储存

条件符合要求。

7. 出现温湿度异常时暂停发药，及时通知申办方，等待申办方书面通知，决定后续处理。 8. 当试验用药品近效期（3个月内）或数量不足时，药品管理员要通知申办者。

四 参考资料

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国家食品药品监督管理总局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003 国家食品药品监督管理总局.卫生部文件，国食药监安[2004]44号.关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知，2004

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威海市立医院 药物临床试验机构 文件编码：JG- SOP（PM）-011-1.0

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2010版《中国药典》

五 附件

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《临床试验用药物库存表》（文件编号：JG-form-005-1.0） 《试验用药物温、湿度记录表》（文件编号：JG-form-006-1.0）

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