黄芪生产工艺规程

黄芪生产工艺规程

公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

文件名称 编 制 人 黄芪生产工艺规程 编 号 TSD-GY-00001-1 审 核 人 批 准 人 编制日 审核日期 批准日期 期 分发部生产管理部、质量管理部 执行日期 门 变更记载：第一次修订 原 编 号： TSD-GY-00001-0 批准日期：2015年08月20日 执行日期：2015年09月01日 2. 范围 适用于黄芪饮片的生产。 3. 责任 生产管理部、质量管理部。 4. 内容

变更原因及目的：执行《中国药典》2015年版一部 1. 目的 建立黄芪饮片的生产工艺规程，用以规范黄芪饮片的生产。

4.1. 产品概述。

4.1.1. 产品名称 黄芪。

4.1.2. 性味与归经 甘，微温。归肺、脾经。

4.1.3. 功能与主治 补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。

4.1.4. 用法与用量 9～30g。 4.1.5. 产品规格 饮片。

4.2. 生产依据 《中华人民共和国药典》2015年版一部与《湖南省中药饮片炮制规范》2010年版 4.3. 工艺流程

原药净 选 洗 润 切 制 干 燥 筛 分 入 库 成 包 装 待 包 品 检 验 4.4. 炮制工艺操作要求和主要技术参数。 4.4.1. 净选

检 验

按生产指令从仓库领取黄芪原药材，经物流通道送入净选操作间，将原药材放置于净选工作台上，拣净杂质，将挑选好的原药材盛装于药筐中，称重，挂上标签。注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据等内容。 4.4.2. 洗润 4.4.2.1. 洗药

将净选后的药材，用清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。 4.4.2.2. 浸润

将已洗净的黄芪，按大小排放整齐，装入不锈钢筐内，再放入润药机内润药。润药时间4小时即可。 4.4.3. 切制

润药机取出润好的黄芪，在时间不超过1小时内，使用GSW-300高速万能截断机按照《中国药典》要求切2-4毫米的厚片。 4.4.4. 干燥

取切制好的黄芪，平铺于不锈钢烘盘中，上货厚度在2cm以下，置燃煤烘房中，设定温度60-80℃，干燥4～6小时，取出，放凉。 4.4.5. 筛分

取干燥后的黄芪用XSZ-3B振动筛选机筛去碎末，盛装于套有PE膜内袋的纤维袋内，称重，贴好标签，注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据。转入净料库，请检。 4.4.6. 包装

半成品检验合格后，按包装指令单到仓库领取相应数量的包装材料，从中药饮片库领取加工好的待包品，按包装指令单规定的包装规格要求进行包装，封口

严密，贴好标签，注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据。包装时应注意核对品名、规格、产地、产品批号、生产日期等项目无误。包装完毕后，放置待验区，填写请验单，由质量管理部门抽样检验，检验合格的产品须办理入库手续后入库。

4.5. 原辅包、中间产品、成品质量标准 品 名 黄 芪 中间产品 塑料袋 标 签 纤维袋 成 品 工 序 控制点 称 量 净 选 原 料 净选后药材 洗 润 切 制 浸 润 时 间 外 观 厚 度 干 燥 筛 分 干燥温度 水 分 杂 质 孔 径 外 观 标准名称 黄芪质量标准 黄芪中间产品质量标准 塑料袋质量标准 标签质量标准 纤维袋质量标准 黄芪成品质量标准 控制项目 衡器已校正，合格标志有效 数量、规格、质量等级及合格标示 无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用部位 4小时 出润药机1小时以内 片型外观均匀，无败片。 2-4mm 60-80℃ ≤10% ≤2.5% 3mm 品名、规格、产地、数量、批号、生产包 装 日期、执行标准等项目正确无误；外观美观。 4.7. 工艺卫生要求 个人卫生要求

操作人员必须按照规定穿戴好相应工作区域的工作服，严格执行《生产区个人卫生管理规程》中的规定。 工艺卫生

随时/每批 标准编号 TSD-ZL-1A001-2 TSD-ZL-4A001-2 TSD-ZL-30002-1 TSD-ZL-30001-1 TSD-ZL-30003-1 TSD-ZL-5A001-2 控制频次 1次/每批 1次/每批 1次/每批 随时/每批 随时/每批 1次/每批 1次/每批 随时/每批 1次/每批 1次/每批 1次/每批 4.6. 关键工序质量控制点及控制项目

物料必须按照规定经物流通道进入生产车间，生产过程中必须严格按照《生产区工艺卫生管理规程》进行操作。 4.8. 技术安全及劳动保护

操作人员在生产过程中必须严格遵守《生产现场管理规程》 4.9. 生产设备明细表 设备名称 洗药池 炒药机 高速万能截断机 高效粉碎机 变频立式风选机 可倾式蒸煮锅 规格型号 — CGC-750 GSW-300 WF-30B XFL-380B ZGBJ-900 设备名称 润药机 振动筛选机 燃煤烘房 中药碰碎机 锻药炉 炙药锅 规格型号 RQXL-1000 XSZ-3B — BYJ-125 DLD-50 ZQD-100 4.10. 消耗定额及物料平衡

4.10.1. 消耗定额明细表（收得率范围上限≤100%） 品名 黄芪 规格 饮片 计算式 合计 损耗率 ≤10% 成品率 ≥90% 净选 收得率 ≥98% 投入量（A） 药材投料量（kg） 干燥 收得率 ≥90% 包装 收得率 ≥95% 收得量（B） 成品得量（kg） 净选后药材得量（kg） 干燥后药材得量（kg） 成品得量（kg） 4.10.2. 计算式

得率项目 成品收得率 净选收得率 原药材投料量（kg） B÷A×100% 干燥收得率 净选后药材量（kg） 包装收得率 待包装饮片量（kg） 物料平衡的处理 各工序物料平衡 工序 理论值 净选 包装 物料领用量 本工序产出量 实际值 可回收尾料量 生产中取样量 废品量 计算公式 合格范围 95% ～ 100% 实际值÷理论值×100% 2. 包装材料物料平衡 材料名称

计算物料平衡 计算方法 允许偏差范围 单位 塑料袋 标签 编织袋 个 张 个 100% 100% 100% （使用数+剩余数+破损数）/领用数×100% 0 0 0 凡物料平衡的计算，其收得率在合格范围内，经车间管理员及QA员结合其他工艺条件是否达到要求决定该物料是否递交下道工序。

3. 凡物料平衡的计算，其收得率超出合格范围内，由计算人填写《偏差处理单》，按《偏差处理管理规程》进行处理。 4.11. 包装规格

编织袋【内有塑料袋】：30kg/袋。 塑料袋：1kg / 袋；500g / 袋。 塑料袋：15g / 袋；10g / 袋。

4.12. 成品贮藏及注意事项 置通风干燥处，防蛀。