TS16949体系文件控制程序

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文件编号:HFYH/Q-02-04-01 合肥亿恒机械有限公司 生效日期:2006.01.06 程序文件

版本:A/0 第 1 页 共 5 页 标题:体系文件控制程序 1 目的

1.1 对质量体系文件进行控制，确保在质量体系运行的所有场所和人员都能使用相应 文件的有效版本。 2 适用范围

2.1 适用于质量体系规定的文件和资料的控制。如:质量手册、程序文件和作业指导书。 3 定义

3.1 质量体系文件:涉及公司质量体系的所有文件。包括质量手册、程序文件、作业 指导书和质量记录的表单等。

3.2 质量手册:阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的纲领性文件。 3.3 程序文件:将质量体系中各管理程序以书面文件叙述职责及其工作要点的执行方 法，它是组织开展质量管理和质量保证工作的基础性文件。

3.4 作业指导书:指质量体系中各类工作指导书、操作指导书和检验规程等，它说明 各项工作的执行方法，是组织开展质量管理和质量保证工作的操作性文件。

3.5 记录用的表单或表格:将程序文件或作业指导书中所规定的执行事项，以表单或 表格的形式记录下来，为已完成的活动或达到的结果提供客观证据文件。

3.6 受控版本:质量体系文件的副本，其分发、修订或更换均须按体系文件控制程序 规定进行，保证文件始终反映现行要求。

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3.7 非受控版本:质量体系文件的副本，其分发按体系文件控制程序规定进行，但不 保证其完全反映现行要求。

3.8 体系类外来文件:本公司以外的与质量体系有关的文件。如:国际标准、国家标 准和体系相关参考资料等。

4 职责

4.1 总经理负责质量手册的批准，并颁布质量方针和目标。

4.2 管理者代表负责组织各相关部门编制体系文件，审核质量手册，批准程序文件、 作业指导书和表单。

4.3 办公室协助管理者代表组织各相关部门编制体系文件，并负责编目、存档及发放 等管理。 4.4 各相关部门按质量职能分配参与质量体系文件的编制、审核。 文件编号:HFYH/Q-02-04-01 合肥亿恒机械有限公司 生效日期:2006.01.06 程序文件

版本:A/0 第 2 页 共 5 页 标题:体系文件控制程序 5 工作程序 5.1 体系文件的编制

5.1.1 质量手册由管理者代表负责组织各相关部门共同参与、讨论，技术质量部 整理后编制。 5.1.2 程序文件、作业指导书和表单由管理者代表组织，技术质量部协助组织相 关的职能部门负责编制。

5.1.3 体系文件的编号方法见附件8.1。 5.2 体系文件发布前的审批

5.2.1 质量手册的审批经公司高级管理层讨论，管理者代表审核，总经理批准后 发布。

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5.2.2 程序文件的审批由部门主管审核，管理者代表批准后生效。

5.2.3 作业指导书和表单的审批由执行该程序的主要责任部门负责人审核，管理 者代表批准后生效。 5.3 体系文件的接收控制

5.3.1 体系文件由技术质量部统一管理，经审批或更改后的原稿由技术质量部负 责存档及复制，建立《体系文件一览表》，以明确现行有效的质量体系文件。 5.3.2 文件接收人员在收到文件时，应确认以下各项: 5.3.2.1 文件上要有规定人员的编制、审核和批准的签名; 5.3.2.2 文件编号、版本、生效日期和页码正确; 5.3.2.3 文件格式是否符合要求; 5.3.2.4 文件字迹清晰、无涂改。 5.4 体系文件的发放原则

5.4.1 在公司内部，文件的发放范围以适用部门/人员为确定原则，应严格控制文 件的发放，以便管理和防止泄密。

5.4.2 所有质量体系文件应严格管理，一般不得借给公司以外的人员。如遇特殊 情况，需让顾客、供方或第三方认证机构了解公司质量体系，一般只提供 质量手册及相应程序章节的非受控版本。对于文件受控版本、非受控版本 的申请均须填写《文件发放、借阅申请表》，且经管理者代表批准才准发放。 5.5 体系文件的发放、回收和处理

5.5.1 技术质量部应按规定的发放范围及时发放，以保证有关场所使用相应文件 的有

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效版本。文件的发放范围可适当在《文件发放、回收单》中体现。 5.5.2 办公室应保证及时从所有发放和使用场所收回作废的文件受控版本。 5.5.3 办公室发放人员应在《文件发放、回收单》中详细登记文件发放和回收情 况并有相应经办人员签名，所有发放的体系文件应有相应发放编号以便追 溯(对于非受控版本无须主动更新版本或回收)。

5.5.4 文件受控版本和非受控版本都应有相应的“受控版本”和“非受控版本” 红色印章，且文件的发放编号应为“01”、“02”、“03”，依次顺延。并按照 分发表编制相应的《发放编号文件对照表》。

5.5.5 作废/失效的体系文件回收都应及时妥善处理，盖上“作废”红色印章。作 为档案或供以后参考而保留的，应盖上“作废留存”章。要销毁的文件需 填写《文件销毁申请单》，经管理者代表批准后由保管部门统一销毁，并填 写《文件销毁登记表》。 5.6 体系文件的更改

5.6.1 经管理评审或质量体系有较大变动，必须对质量手册进行更改时，由管理 者代表提出更改意见，并填写《文件修改建议表》，经总经理批准后更改。 5.6.2 程序文件的更改，其它非文件编制部门如有异议需做修订的，应与原编制 部门沟通，由原编制部门提出更改方案，填写《文件修改建议表》，经部门 主管审核，管理者代表批准后更改。

5.6.3 作业指导书和质量记录表单的更改，由原编制部门提出更改方案，填写《文

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件修改建议表》，经原审批部门负责人审批后更改。 5.6.4 文件更改根据更改量的大小，采取如下方式进行:

5.6.4.1 换版:文件需进行大幅度更改时应进行换版，原版本文件作废，发 放新版本文件。

5.6.4.2 换页:发新的页次，收回作废页。

5.6.4.3 直接更改:体系文件更改批准后由办公室负责在原文上直接更改， 采用划改形式并在修改记录上进行记录，修改记录标记为“?”、 “?”、“?”，依次顺延。

5.6.5 更改后的文件应按原发放程序发给原持有部门/人员，并将原文收回，做好 回收记录。 5.7 外来文件管理

5.7.1 外来文件由办公室接收并确认其为最新版本的文件或资料后，盖上“外来 文件”红色印章并编号，登记在《体系文件一览表》中，并注明其为“外 来文件”。

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版本:A/0 第 4 页 共 5 页 标题:体系文件控制程序 5.7.2 外来文件分发与回收按5.4、5.5执行。

5.7.3 当相关部门/人员需借阅时，应填写《文件发放、借阅申请表》，经管理者代 表批准后实施。

5.7.4 办公室每年年底对外来文件的有效性进行评审，并及时更新。 6 相关文件

6.1 《技术文件控制程序》 (HFYH/Q-02-04-02)

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6.2 《质量记录控制程序》 (HFYH/Q-02-04-03) 7 相关表单

7.1 《体系文件一览表》 (HFYH/Q-04-04-01/1) 7.2 《文件发放、借阅申请表》 (HFYH/Q-04-04-01/2) 7.3 《文件发放、回收单》 (HFYH/Q-04-04-01/3) 7.4 《发放编号文件对照表》 (HFYH/Q-04-04-01/4) 7.5 《文件修改建议表》 (HFYH/Q-04-04-01/5) 7.6 《文件销毁申请单》 (HFYH/Q-04-04-01/6) 7.7 《文件销毁登记表》 (HFYH/Q-04-04-01/7) 8 附件

8.1 质量体系文件的编号规定

8.1.1 质量手册应标记管理类别，属受控版本还是非受控版本，版本号及发放号， 编号示例如下:

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HFYH / Q — 01 质量手册代号 质量体系文件代号 本公司名称缩写 8.1.2 程序文件、作业指导书编号如下: HFYH / Q — 02(03) — XX — XX 程序文件(作业指导书)顺序号 质量体系要素号 程序文件(作业指导书)代号 质量体系文件代号 本公司名称缩写 8.1.3 表单编号如下: HFYH / Q — 04 — XX — XX / X 表单顺序号 程序文件(作业指导书)顺序号 质量体系要素号 表单代号 质量体系文件代号 本公司名称缩写 8.1.4 版本号/修改号编号如下: A / 0 修改顺序号，依次为“0”)“1”)“2”顺延，三次更改后换版 版本顺序号，依次为“A”)“B”)“C”顺延

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