工程技术研究中心建设计划任务书

XX省工程技术研究中心建设

计划任务书

中心名称： XX省ZY丸剂工程技术研究中心 依托单位： XXXXX药股份有限公司 合作单位： XX省药物研究所 主管部门： XX市科技局 填报时间： 201X年XX月

XX省科学技术厅编制

填 写 说 明

1、本《计划任务书》是XX省工程技术研究中心建设立项、实施、检查、验收的依据。

2、《计划任务书》可由中心依托单位依据咨询论证后的《XX省工程技术研究中心可行性

研究报告》填写，经主管部门签署意见后，报送省科技厅备案。依托单位、市科技局和

省科技厅各备案一份。

3、依托单位需按照网络管理系统各栏要求认真填写，经审核下载打印后有效。

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一、组建中心的目的和意义 （一）ZY丸剂的确切意义 丸剂系指药物细粉或药物提取物加适宜的粘合剂或辅料制成的球形制剂。丸剂是中国劳动人民长期与疾病作斗争中创造的剂型之一。中国最早医籍《内经》即有“四乌鰂骨一藘茹丸”的记载。早期的丸剂是在汤剂的基础上发展起来的。后来历代中医在临床上都广泛应用，成为品种繁多，制备精巧、理论趋于完善的一个大剂型。传统的丸剂有水丸、蜜丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸，其中浓缩丸具有体积小，便于服用，符合中医用药特点，适应机械化生产，不需另加辅料等优点，一般认为它是一种较好的剂型。现代发展的丸剂新剂型主要有滴丸剂、微丸，滴丸剂是固体分散体的一种形式，具有溶出快、生物利用度高、疗效好、起效快、副作用小、药物稳定性好、制备简便、质量易控等特点。这两类丸剂符合中药现代化的发展要求。 （二）ZY丸剂在行业发展中的地位和作用 中药产业是我国传统的民族产业，是当今快速发展的新兴产业，又是我国医药经济独具特色的重要组成部分。ZY丸剂是中药传统剂型之一，其制备工艺简便，适用范围广，不但适于大生产也可小量制备，在众多新剂型不断涌现发展的今天，仍然是临床常用的中药剂型之一，仅就《中华人民共和国药典》2010年版(一部)而言，中药成方及单味药制剂共1062种，其中丸剂有322种，占有率30.3%，足以说明丸剂在现有中成药剂型中仍占有重要地位。 （三）组建中心的必要性、可行性 1、必要性分析 1.1继承和发扬中医药理论，保持中医药特色和优势 中药汤剂是我国应用最早、最广泛的一种剂型。具有制备简单易行，吸收快，能迅速发挥药效。但是汤剂使用也存在着许多问题，如煎液体积较大、味苦，服用、携带不方便，易发霉、发酵、不能久贮等。据统计，中医临床应用汤剂与中成药的比例已从上世纪50年代的7:3下降至现在的3:7。因此，剂型改革势在必行，近年来对汤剂进行了诸多有效的剂型改革，丸剂作为现代中药的主要剂型之一，其研究进展在继承和发扬中医药理论上起着至关重要的作用。ZY丸剂今后的发展方向旨在以中医药理论为指导，开展复方研究，大力进行技术改造，力求采用新技术、新工艺、新辅料，实现丸剂现代化。 1.2促进中药的规范化、标准化、国际化 现代ZY丸剂的质量控制研究应应用薄层色谱、高效液相色谱、气相色谱等现代分析技术完善丸剂质量标准，提高药物质量，提出药效成分的标示量范围和毒剧药成分的限量，确保丸剂的有效性和安全性，还应对丸剂从原料、辅料、半成品、成品到包装都建立必要的质量标准。 3

完善丸剂的质量标准，必须开展其稳定性方面的研究，ZY丸剂和其他药物一样也存在有效期，今后要多采用化学动力学方法，借鉴合成药品及中药其他剂型应用此法的经验，结合其配伍特点，选择指标，确定丸剂的有效期。 突出丸剂特点，开发新产品。传统丸剂因辅料、制备工艺的特殊性，释药多缓慢持久，适于慢性病的调治，今后应充分发挥其特点，开发新品种、新剂型以适应临床需要。 综上所述，中落丸剂的发展，要坚持中医药理论为指导，以安全有效为核心，以\"缓治\"为特点，以提高疗效；方便临床应用为宗旨，大力做好剂型改革，积极采用科研新成果，实现丸剂生产和工艺的现代化，提高丸剂的质量。 1.3有利于中药产业资源的有效整合和优化配置 通过该中心的建设，使技术转移、技术产权交易、科技创业投资、创业辅导培训、企业管理咨询等机构的基础设施条件、现代服务手段、专业服务特长等资源进行有效整合和优化配置。 1.4有利于加快ZY丸剂研发创新体系建设进程 通过该中心的建设，可以完善技术研发功能，提升企业技术创新能力，建立健全技术研发的专业化、网络化的服务体系，促进企业的技术创新，增强企业核心竞争力，拥有自主知识产权，加快企业创新体系的建设进程。 1.5有利于科技成果转化和企业发展壮大 国际经验表明：工程技术研究中心能够加快知识的转移扩散，加快科技成果的转化及其产业化推广。我国的实践亦证明：工程技术研究中心是连接知识创新源头和高新技术产业的桥梁，是创新成果产业化的重要载体。 通过该中心的建设，建立健全ZY丸剂研发及检验检测体系，为科技成果转化和XX市乃至整个全省中小型中药生产企业发展提供有效服务，优化科技成果转化和中小企业技术创新环境，为ZY丸剂产业化和企业的发展提供有力支撑。 1.6有利于区域经济社会全面协调发展 通过该中心的建设，建立健全科技创新体系，吸引更多的高层次人才来从事ZY丸剂研发工作，有利于经济结构的优化和经济增长模式的转变，推动区域经济社会的全面协调发展。 1.7建立以企业为主体的技术创新体系的必然选择 截至目前，我国中小企业总数已达800万多家，占全部企业总数的99.3%。据国家发改委的数据显示，改革开放以来，约65% 的专利是中小企业发明的，75%以上的技术创新由中小企业完成，80%以上的新产品由中小企业开发。

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不过，大多数中小企业科技创新和技术研发等在资金筹措、技术开发和管理组织方面还存在许多困难。我国多年的实践证明，中小企业工程技术研究中心对中小企业的培育作用是目前其他社会经济组织不具备，也是无可替代的。 1.8增强区域综合竞争力的客观要求 区域的产业竞争力是其经济竞争力乃至综合竞争力的核心，同时它决定了该区域国际竞争力的强弱。而企业是产业经济、国民经济的基本承担者和具体参与者，因此，区域的企业竞争力决定了其产业竞争力，进而最终决定了区域综合竞争力的强弱。中小企业在区域经济中的作用越来越大，要提升企业竞争力关键是不断增强企业特别是中小企业的技术创新能力。企业特别是中小企业技术创新能力的增强，主要依赖于企业自身的努力。实践证明，工程技术研究中心是连接知识创新源头和高新技术产业的桥梁，是促进中小企业增强创新能力的强大力量，对于促进企业科技进步起到巨大的推动作用。 由以上可以看出，建立XX省现代ZY丸剂工程技术研究中心势在必行，是强企重计、扶企增效、服务于社会经济发展的有效途径。 2、组建中心的可行性分析 2.1市场分析 中国及中南亚国家，都有使用中成药的悠久历史，还有西方国家的华人华侨长期对中药用药习惯，全球已有四分之一的市场。随着西欧人对中药的逐步了解，欧美人使用中药的比例逐步上升，只要我们在技术上作出重大突破，西方人像中国人一样使用中药不是没有可能。现在已经有一部分中成药被美国FDA列入药房备用药品。据有关方面对我国历年的药品销售统计分析，中成药年增长率为15.85%，高于药品总销售额8.69%的增长幅度，显示出当前中成药市场的良好发展前景。 我国是中医药的发源地，几千年来形成了独特的理论体系、药物体系、配伍方法和炮制加工工艺。中国历史上有文字记载的中药方剂高达10万首以上，目前国家登记生产的品种有10000余种。我国又是世界上自然药源大国，初步查明的中草药共12807种。仅对320种常用植物类药材的统计，总蕴藏量就达850万吨。世界医药工业的发展趋势，为现代中药产业提供了巨大商机，也为我们发挥传统优势，振兴民族工业提供了宝贵机遇。 2.2政策分析 中小企业是我国国民经济的重要组成部分，是推动经济社会发展的重要力量,是构建社会主义和谐社会的重要保障。根据我国中小企业发展现状和存在的突出问题，国家在《“十一五”

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规划纲要》中明确提出,要实施中小企业成长工程，国务院也将此项工程列入了工作要点。企业工程技术研究中心的建设，是抓住机遇，迎接挑战，促进中小企业又好又快发展的具体措施，是实施中小企业成长工程的具体行动。企业工程技术研究中心的建设，对于支持创业、扩大就业,尽最大可能缓解就业压力，吸纳新增就业人员，促进生产力发展，切实提高企业自主创新能力和总体技术水平，集中解决中小企业面临的共性和关键的技术进步问题，促进结构调整，转变经济增长方式，构建社会主义和谐社会，都具有十分重要的现实意义。 2.3技术可行性分析 XXXXX药股份有限公司自成立后首先加强了软硬件的建设，使人、财、物三方面协调发展，为企业的发展壮大打下了坚实的基础。同时，投入大量的资金落实软件，充实硬件设备共130多台套，配置引进了日本岛津公司的高效液相、气相色谱仪、薄层扫描仪、紫外分光光度计等大型精密设备。为加强该中心在企业生产发展中的技术指导作用，又添置了中药材多功能提取罐、喷雾干燥设备、超微粉碎机、混合机、高质量炼药机、全自动速控中药制丸机、自动撒粉机、自动化滴丸机、大孔树脂层析柱等，硬件设施在省内达一流水平，我公司拥有丸剂：六味地黄丸、木香顺气丸、牛黄解毒丸、牛黄上清丸、牛黄清脑丸、杞菊地黄丸、藿香正气丸、黄连上清丸、大山楂丸、柴胡舒肝丸、附子理中丸、补中益气丸、安宫牛黄丸、八珍益母丸、柏子养心丸、舒肝丸、香砂养胃丸、血脂宁丸、知柏地黄丸、十全大补丸、羚翘解毒丸、润肠丸、救心丸、跌打丸、再造丸、乌鸡白凤丸等44个品种（规格）。其中六味地黄丸（浓缩丸）为我省优质优价品种，荣获XX省著名商标、XX省名牌产品、健康中国•十佳消费者首选滋阴强身药品牌。丸剂品种的年产值达2亿元。中心聘请了一批国内知名专家担任中心技术顾问，给予技术指导与支持。同时招聘并培养了一批硕、本、专科毕业生，充实到研发中心各个岗位。派出去学习，请进来培训，使部分员工熟练掌握了与中医药有关的技术，精通操作技能，已成为检测化验、中试提取等岗位上的重要技术力量。XXXXX药股份有限公司现有各方面的条件完全可以承担起XX省现代ZY丸剂工程技术研究中心的中药研发、检验检测、技术培训等各项工作。 合作单位XX省药物研究所成立于1979年，隶属于XX省食品药品监督管理局，是XX省唯一的省属专业药品研发机构。是XX中医学院硕士点及本科实习点，XX大学硕士生培养基地。 XX省药物研究所主要从事中药和化学药品的基础研究和应用开发工作。已逐步形成了以中药新复方制剂和中药新剂型、化学药缓控释制剂为主的学科特色。同时与省内外企业紧密合作，实现了多项科研成果的产业化，并建有XX省中药研究与开发重点实验室、XX省药物缓控

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释制剂工程研究中心、XX省现代中药制剂工程研究中心、XX省药品安全评价中心等4个省级重点实验室（技术中心）。拥有先进的从事中西药品、食品、化妆品等工艺研究、质量检测和药效毒理研究所需的相关仪器设备，拥有GMP标准中试车间和GLP标准实验动物中心，实验室面积总结1万平方米。与省药检所、省药品审评认证中心、省药学专业技术人才资格认证中心共同建立了XX省医药创新技术公共服务平台，面向全省企业提供各类新药品种的开发研究；新产品、新技术的产业化研究；新药研制相关的工艺研究、安全性评价、质量控制、医药信息等方面的技术服务。 2.4环境可行性分析 XX市具有中药材种植、加工、运销的悠久传统，中药材品种繁多、资源丰富，XX市的中药材市场产销量居全国四大中药材市场之首，已成为中外闻名的中药材集散地。XX市内不同经营规模的中药材专业公司有100多家，中药材经营户3万多户，每天到XX市购销中药材的药商就有3万多人。目前XX市日上市的中药材250多万公斤，2600多个品种，年成交额达100多亿元。XX市直接从事中药种植、生产、加工、营销的人员达60多万人。但是，从中药材的种植到生产加工，到中成药的制造，依然是粗种植、粗生产、粗加工，科技含量低，附加值低，没有精、特、细、新、高的中成药，且从事生产人员技术水平不高。由于目前XX市及周边地区尚无面向社会专业从事中药研发、药品药材检验、检测、人才培训的工程技术研究中心，很多中小型医药生产厂家技术创新能力较低，药品、药材检验、检测的手段落后，该中心的建设以其专业化、个性化的特点，立足企业，面向社会，拥有广泛的潜在客户群。 3、该中心对行业进步的带动作用 XX省现代ZY丸剂工程技术研究中心是行业和区域关键共性技术研究开发的重要基地，是重大科技成果工程化与产业化、科技创新人才聚集和培养、技术交流与合作的重要平台，是科技基础能力建设的重要组成部分。该中心的建设为整合中药现代化搭建起现代ZY丸剂产业研发平台，提高ZY丸剂产业技术创新的能力。主要集中重点开展ZY丸剂知识产权信息平台，中医药现代化丸剂科技信息平台，创新ZY丸剂的开发和应用，ZY丸剂的新工艺、质量控制与评价方法的研究，加快建设ZY丸剂现代化创新体系，提升ZY丸剂产业自主创新能力，促进全市科技进步，推进中医药国际化进程都具有十分重要的意义。 由以上可以看出，建立XX省现代ZY丸剂工程技术研究中心势在必行，是强企重计、扶企增效、服务于社会经济发展的有效途径。 二、国内外技术发展趋势和省内需求

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（一）国内技术现状及发展趋势 丸剂是中药传统剂型之一，最早见于《五十二病方》，对丸剂的应用历代文献多有论述，《神农本草经》卷一记有：\"药性有宜丸者、宜散者……并随药性，不得速越\"。《苏沈良方》云；\"大毒者须用丸……\" 此外，尚有\"丸者，缓也，不能速去病，舒缓而治之也\"，\"练蜜丸者．取其迟化\"等论述。传统的丸剂有水丸、蜜丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸，其中浓缩丸具有体积小，便于服用，符合中医用药特点，适应机械化生产，不需另加辅料等优点，一般认为它是一种较好的剂型。现代发展的丸剂新剂型主要有滴丸、微丸，这两类丸剂符合中药现代化的发展要求。 中药滴丸剂是在ZY丸剂基础上发展起来的一种新剂型，以中医药学理论为基础，汲取现代剂型之所长，并与其它制剂技术相结合，符合现代制剂“三效”(高效、速效、长效)、“三小”(剂量小、毒性小、副作用小)和“五方便”(生产、运输、使用、携带、贮藏方便)的方向，故发展非常迅速，成为一种很有前途的现代ZY丸剂新剂型。近年来，随着滴丸相关辅料和制备工艺研究的不断深入和发展，滴丸剂这一剂型已得到广泛应用。但是滴丸剂的研究和产业化也面临着许多问题，如滴丸载药量小；研制品种多为改剂型或单味药，低水平重复现象严重；基质和冷凝剂品种较少；制备工艺和审评标准没有规范；缺乏具有批量生产能力并符合GMP标准的试验基地；生产设备不成熟、运行不稳定等诸多问题还亟待解决。 中药微丸剂型适用范围广泛，不仅适用于植物和矿物类中药，还适用于有效成分性质特殊的动物类中药；制剂原料形式上既可以是中药的提纯物，即有效成分或有效组分，又可以是中药材或中药复方经提取的浸膏，也可以是中药材粉末。中药微丸的改良性能灵活，可以进一步制成胶囊剂、片剂，也可以在微丸外包裹特定的衣膜材料如肠溶衣膜、缓释衣膜等得到特殊性能的微丸。中药微丸制备工艺在继承传统的基础上，借鉴国外微丸生产的先进工艺大胆创新，制备方法多样，其评价指标也亦趋向客观和标准化。中药微丸自身具有许多优势。因此，它是一个研究开发中药新药的良好剂型，对于提高中药疗效、促进新药开发和推动现代ZY丸剂的发展具有不可低估的作用，具有良好的科研和应用前景。 目前，中药微丸研究的方向主要有以下几个方面：1、中药微丸原料的研究：目前，对中药微丸原料的研究仅限于通过制备成品的好坏和收率等来间接认识原料的性质，而对原料的性质如黏性、可塑性、流动性、吸湿性等的直接研究以及这些性质与中药微丸的成型性之间的定性或定量关系研究报道很少，可作为进一步深入研究的方向；2、提高中药微丸载药量的研究：由于中药浸膏粉体的不良性质，采用一般工艺制备微丸时常需加入大量辅料来帮助微丸成型，因此通常中药微丸载药率偏低。在中药微丸处方筛选时，辅料和药物有一个合理配比的问题，辅料的运用不能因降低浸膏的黏性而无限加大比例，需要兼顾微丸中有效药物含量的要求。目前，提高中药微丸载药量的方法有选用性能好的辅料、改进制备方法、精制中药浸提物以减少投膏量等；3、已有中药制剂品种改制微丸剂型的研究：将其改制成微丸后，减少了药物的表面积和吸湿性，制剂的质量稳定性增加。微丸灌装不存在药粉浪费问题，不需要挑拣和抛光， 8

减少了生产工序，降低了生产成本，提高药物的生物利用度，提高药物的安全性，减少服药次数，服用量；4、中药复方微丸的制备：研究中医临床用药主要是中药复方的应用，讲究中药的配伍使用，发挥的是多种中药的综合效能。而中药复方微丸比中药单体有效成分微丸的制备研究更复杂，主要由于中药复方成分复杂，成分间性质各不相同，导致性质差异较大的成分从同一制剂中释放的行为存在差异，从而可能影响中药复方的整体疗效。目前，对中药复方微丸的研究除了进行单纯的微丸制备成型工艺方面研究以外，更重要的是研究探讨中药微丸制剂如何制备才能发挥复方中药君臣佐使的用药特点，使之更符合中医药的基本理论，这才是摆在我们面前得难题。 （二）省内的现状及技术需求 随着中药现代化的飞速发展，我省中药产业在中药提取工艺研究和丸剂现代化产品创新工作方面还比较落后，没有形成以庞大的中药资源为依托的现代ZY丸剂产业化发展集群，而作为中药产业的重要环节，技术创新和科研工作扮演着重要角色，将直接影响现代ZY丸剂的产品质量，因此，加强ZY丸剂提取工艺和现代丸剂产品创新与产业化发展工作，是实现ZY丸剂现代化，提高中药质量的重要措施，技术需求强烈。 《XX省中药现代化发展纲要》（省政府办公厅（皖政办2004））重点任务提出要加快中药产品创新与开发，开发中药现代制剂产品；加强中药创新平台建设。充分发挥各方面积极性，加强省级中药工程技术研究中心建设。XXXXX药股份有限公司积极响应省政府“加快中药产品创新与开发”的号召，已投入一千多万进行了工程技术研究中心基础设施建设，引进了日本岛津高效液相色谱仪和气相色谱仪、薄层扫描仪及美国、英国等精密仪器50多台。同时配备了中试中成药提取分离、纳米技术、超临界浓缩、喷雾干燥、树脂柱、超微粉碎机及制剂的国内领先的滴丸等设备，旨在加快实现ZY丸剂现代化建设。2009年我公司与天津药物研究院和合肥华方医药科技有限公司开展了头痛宁滴丸和麝香心脑通滴丸的产学研合作。现已完成中试生产的研究，技术成熟、在申报中。 （三）依托单位和合作单位现有的基础条件和优势 1、在该技术领域的研究、开发、设计及成果转化情况 XXXXX药股份有限公司注重对传统丸剂的技术创新研究，并自主研发了六味地黄丸浓缩丸、乌鸡白凤丸、救心滴丸等20多个新产品。在产业化生产中，通过对工艺和设备的技术创新，突破了丹皮酚提取的关键性技术，使得丹皮酚可以实现高纯度的产业化生产，从而使六味地黄丸成品中丹皮酚含量达到一个理想的效果—达到药典标准的两倍，全国也仅此一家能达到此标准。在原药材粉碎阶段又采用了超微粉碎技术，使有效成分更易吸收，大大提高药品疗效。xx牌“浓缩六味地黄丸”已被认定为“XX名牌产品”、“XX省著名商标”、“健康中国·十佳消费者首选滋阴强身药品牌”称号。 在对生产技术进行技术创新的同时，我公司也十分重视产品质量标准的研究和提升，实现丸剂产品的现代化发展。xx牌“救心丸”为我公司生产的独家生产销售产品，是国家二级中 9

药保护品种，我公司在原标准一个显微鉴别和三个理化鉴别的基础上增加了增加了其中四味药材的薄层鉴别和人参皂苷的高效液相含量测定标准，并在内控标准中严格控制，大大提升了原质量标准。 我公司在对传统丸剂进行技术创新的同时，更注重现代丸剂研究开发的技术创新能力，与中国中医科学院中药研究所联合开发了“救心滴丸”，与天津药物研究院联合开发了“头痛宁滴丸”、“脑心康滴丸”、“复方参七滴丸”、“血栓参蛭滴丸”，与XX省药物研究所联合开发了“救心金滴丸”、“再造丸滴丸”、“妇科再造滴丸”，与合肥华方医药科技有限公司联合开发了“麝香心脑通滴丸”、“抗妇炎滴丸”等品种。现已完成中试生产的研究，技术成熟，已进入申报程序。现阶段，我公司正在准备本公司传统丸剂产品“救心滴丸”现代丸剂技术创新研究，在专家论证会后准备开发救心滴丸产品，实现ZY丸剂现代化快速发展。 2、有关人员队伍、基础设施、试验装置等情况 2003年我公司与国家中医药管理局研究中心联合成立XXxx现代中药研发中心，同时投资一千多万元，引进了日本岛津公司高效液相色谱仪、气相色谱仪、薄层色谱扫描仪、紫外分光光度计等的检测仪器和中成药提取分离、纳米技术、超临界浓缩、喷雾干燥、树脂柱、超微粉碎机及制剂的国内领先的滴丸等中试设备。为企业产品开发奠定了良好的基础，保证了产品质量安全有效。同时并被批准认定为省级企业技术中心。近三年来，企业技术创新队伍建设发展很快，专职技术开发人员由三年前的十几人发展到目前的48人，其中本科以上学历占技术中心总人数的90%。 201X年我公司又进行了丸剂车间GMP改造工程，新建一个独立的丸剂GMP生产车间，为现代ZY丸剂工程技术研究中心研究工作提供坚实的基础设施和现代ZY丸剂产业化生产提供充足的条件，使之快速成为我省ZY丸剂现代化“产、学、研”于一体的工程技术研究中心。 综合上述可以看出，ZY丸剂今后的发展方向 ：以中医药理论为旨，开展复方研究，大力进行剂改。中医方剂多为复方，而且每个方剂都有其特定的配伍法度。丸剂的改变，首先要涉及汤剂是丸剂改口服液、冲剂、片剂及注射液等剂型的基础，如可利用现代丸剂新技术将汤剂提取物制成滴丸为汤剂半成品，再接处方量配给，就可以因滴丸的高效作用而减少剂量，发挥速效作用，同时又保持汤剂的特色，有利于处方调配自动化，有利于质量控制并符合卫生标准。但应注意对原药材的提取精制中会发生一系列的变化，这就要求在剂改时必须以实验研究和临床疗效为依据，否则就会违背原方立意。注意国内外药剂学的发展动向，力求采用新技术、新工艺、新辅料，实现丸剂现代化。

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二、“中心”建设的主要内容 1、“中心”的主要任务和职能 （一）组建目标 该中心的建立将带动中医药产业化发展，促进了我省传统ZY丸剂产业向现代化ZY丸剂产业的历史性转变，极大提高了我省ZY丸剂产品的科技水平和市场竞争力，带动我省ZY丸剂行业技术性壁垒建立，增强了中成药丸剂产品的竞争力，从而获取和保护知识产权，增强原始创新能力和ZY丸剂现代给药系统与新药研发能力，开发出体现现代ZY丸剂特点的新剂型、新辅料、新设备，研制具有自主知识产权的ZY丸剂产品，提高ZY丸剂产品的现代科技含量和市场竞争能力，提高中药产业的国际竞争力，加快中医药现代化和国际化进程，确立了我国在传统医药领域的优势地位，提高了中医药的国际化能力和国际市场份额，为人类健康做出贡献。 （二）“中心”的主要职能 ZY丸剂工程技术中心主要内容有以下几个方面： 1、法规管理上的突破：在现有研究成果基础上，建立ZY丸剂的质量控制体系，申报ZY丸剂的生产批准文号，实现中药现代丸剂产业化在法规管理上的突破。 2、质量标准上的创新：应用薄层色谱、高效液相色谱、气相色谱等现代分析技术完善丸剂质量标准，提高药物质量，提出药效成分的标示量范围和毒剧药成分的限量，确保丸剂的有效性和安全性，还应对丸剂从原料、辅料、半成品、成品到包装都建立必要的质量标准。 3、建立新的丸剂车间，集中丸剂生产线，添加一批新的适应于现代丸剂研究开发和产业化生产的生产设备，大大提高丸剂的技术研究和产业化生产。 4、提高产品提取转移率和利用率：通过进行设备改造和技术创新，提高丸剂里的有效或指标性成分转移率；通过超微粉碎等现代科技技术提高药物吸收效率，从而大大提高药品疗效。 5、根据国民经济和社会发展的需要及市场需求，结合我省中药产业的特点，通过自主研发、与相关科研机构的合作开发、国内外先进技术的消化吸收与创新等方式，将具有重要及长远市场价值的科技成果进行完整的工程化和集成化研究，完成产业化之前的全部研发和实验过程，为规模生产提供成套成熟的先进工艺、技术和设备，为我省中药产业发展和竞争力提高提供有力的支撑，并为本行业培养高水平的工程技术与管理人才，提供相关信息和技术服务。

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2、“中心”的总体设计和布局 （一）组织机构 中心设置主任（总经理）办公室和两个研究室以及一个产品开发室和一个技术市场推广部。办公室负责中心总体工作的协调管理及中心的后勤保障。 三个研究室分别为： 工艺与质量研究室：负责工艺和质量标准的研究。 工艺与设备研究室：负责药品及中间体新产品小试和中试，配合生产进行的探索及装备生产线等工作。 产品开发室：负责新药的开发和推广。 技术市场推广部：负责技术与市场的推广。 远期建立博士后流动站，充分利用各高等院校大批硕士、博士的力量，鼓励他们来中心实习、实验、研究开发，为研究中心服务，同时也为他们提供研究基地。 （二）运行机制 XX省ZY丸剂工程技术研究中心为开放式的研究开发机构，其运作方式遵循“开放、流动、联合”的原则。详见“4”内部运行管理。

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三、“中心”建成后的考核目标 1、工程技术研究开发能力和水平（拟开发的新产品、新工艺、新材料，，所要达到的规模及水平,…） （一）研究开发能力和水平 、拟建设的试验装置及新产品 中心建成后将着力打造成省内乃至整个地区内重要的现代丸剂研发、成果转化中心，为现代丸剂的技术创新和产业化发展提供强有力的平台。中心将会在原有设备的基础上继续购进高效液相、超微粉碎机等现代高端仪器设备，完成ZY丸剂GMP项目改造工程等任务，加快各基础设施设备的完善；同时加快“麝香心脑通滴丸”、“头痛宁滴丸”、“救心滴丸”、“脑心康滴丸”、“复方参七滴丸”、“血栓参蛭滴丸”等多个ZY丸剂进一步开发。 2、经济社会效益（科技成果辐射或“中心”自身转化产生的效益，对行业技术进步的影响,…） XX省现代ZY丸剂工程技术研究中心是行业和区域关键共性技术研究开发的重要基地，是重大科技成果工程化与产业化、科技创新人才聚集和培养、技术交流与合作的重要平台，是科技基础能力建设的重要组成部分。该中心的建设为整合中药现代化搭建起现代ZY丸剂产业研发平台，提高ZY丸剂产业技术创新的能力。主要集中重点开展ZY丸剂知识产权信息平台，中医药现代化丸剂科技信息平台，创新ZY丸剂的开发和应用，ZY丸剂的新工艺、质量控制与评价方法的研究，加快建设ZY丸剂现代化创新体系，提升ZY丸剂产业自主创新能力，引领和推动我省ZY丸剂的发展。 （1）汇聚高端研发人才，打造人才高地 通过该中心建设和人才培养，力求加快形成创新能力强、领军作用突出、在省内乃至国内外处于领先地位的学术人才，加强高层次专业技术人才队伍建设、提升科技竞争力和创新能力。 （2）促进中医药产学研结合，创造社会效益 建成的XX省现代ZY丸剂工程技术研究中心将具有集科研、产业化、服务于一身的能力，在科研方面，集中资源，培养具有较强创新能力的中药人才队伍，开发新的产品；在科研的基础上，进行产业化，推广应用，服务于社会，为人民的健康提供保障，为中药的现代化和国际化提供有力的促进作用；提供技术平台，培训科研人员，实现资源的优化配置，促进中医药产学研的有机结合，具有显著的社会效益。 （3）加强产学研合作、创造经济效益 中心建成后，将会成为区域内现代ZY丸剂的研发、成果转化、信息中心、产业化生产中心，该工程技术研究中心将会走上良性的发展道路，形成了“研制一代、转化代、生产一代、”

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的新产品格局。未来五年，“XX省现代ZY丸剂工程技术研究中心”将会专注于现代ZY丸剂的研发，着重培养以需求为导向的研发，以成本和质量为要求的精益产业化生产，全面提高该中心的核心竞争力，打造一流的现代ZY丸剂工程技术研究中心，引领现代中药，推进健康产业。 （4）对中医药行业技术发展带来深远影响 该中心的建立将带动ZY丸剂产业化发展，促进了我国传统ZY丸剂产业向现代化ZY丸剂产业的历史性转变，极大提高了我国ZY丸剂产品的科技水平和市场竞争力，带动我国ZY丸剂技术性壁垒建立，增强了ZY丸剂产品的竞争力，从而获取和保护知识产权，增强原始创新能力和ZY丸剂现代给药系统与新药研发能力，开发出体现ZY丸剂特点的新工艺、新辅料、新设备，研制具有自主知识产权的ZY丸剂新产品，提高ZY丸剂产品的现代科技含量和市场竞争能力，提高ZY丸剂产业的国际竞争力，加快中医药现代化和国际化进程，确立了我国在传统医药领域的优势地位，提高了中医药的国际化能力和国际市场份额，为人类健康做出贡献。

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3、培训人员及对外开发服务（为行业培训工程技术人员，接纳外单位科技人员到“中心”从事工程化研究开发，…） （一）人员培训和对外开放服务 中心建成后，将会以XXZY丸剂工程技术研发为重点，吸纳各方面的技术力量，为省内乃至整个区域的中药生产企业提供培训、技术咨询、新药研发、成果转化、技术转让等开放式服务，切实做到以技术力量为依托，先进设备为基础的现代ZY丸剂工程技术研究中心。 4、“中心”内部运行管理和自我发展能力（基础设施建设、管理运行状况、资产增值、技术储备，…） （一）基础设施建设（人员配备情况、工程技术人员、管理人员和学术带头人简介） 1、中心主任xxx简介： xxx，男，42岁，毕业于中国人民大学工商管理专业。 工作经历如下： 曾任井中集团井中酒厂销售部经理、小保姆方便面厂市场部经理、小保姆日化公司总经理、井中集团执行董事兼店小二酿酒公司总经理，现任XXXXX药股份有限公司董事长、总经理。 获得的荣誉：2001年被推荐当选为“XX市谯城区政协常委”；2003年荣获“人民好公仆”光荣称号；2006年荣获省工会 “XX省五一劳动奖章”及省质量奖先进个人；2008年被评为“XX省非公有制经济优秀经营者”。 在xxx总经理的努力下，公司已实现了科学化、现代化的管理，同时，在他的亲自参与和带领下，公司现已上马了一批国家及省市科研项目，加强了企业的技术创新能力，严格了生产流程，提高了产品质量。 2、中心副主任xxx简介： xxx，男，37岁，毕业于XX中医学院药物制剂专业。曾任xx第x制药厂技术员、xx第x制药厂制剂车间主任、xx第x制药厂提取分厂厂长、XXXXX药股份有限公司制剂车间主任、生产部部长，现任XXXXX药股份有限公司常务副总。 该同志具有很强的系统理论，专业技能坚实。自到公司以来，带领生产、质量、产品开发的通知以保证产品质量为中心，团结一致、努力拼搏，求真务实、开拓创新。在他的带领下，生产质量管理工作、认证工作和产品研发工作等方面取得了卓有成效的发展。 3、中心工程技术人员简介： 技术负责人：xxx，女，62岁，毕业于北京工业大学化工系，高级工程师、执业药师，具有30多年质量检验和产品研发和技术实践经验。 工作经历如下： 15

曾任xxxx制药厂中心化验室主任，质量处长，技术副厂长，质量副总经理，2002年至今任XXX药质量总监，现任中心工程中心技术研发负责人。 技术骨干：xxx，男，45岁，毕业于XX中医学院中药制剂专业。 工作经历如下： 1990年获xxx县先进工作者，1997年获xxx县经委系统先进共产党员，1998年获六安市先进科技工作者。现任XXXXX药股份有限公司生产副总。 xxx先生在从事生产技术管理时，在员工中多次组织开展了“质量第一”的思想教育及相关的技术培训活动，使员工明白只有提高产品质量，降低原料消耗，才能求得企业的生存和发展。根据多年的技术管理经验，他还整理编写了符合本公司实际的生产技术管理规程，得到了公司领导和车间员工的好评和肯定，运用在生产实践中也取得了极好的效果。由于他在工作中的出色表现，现已成为公司的技术核心骨干，在协助公司领导解决生产技术问题时，其提出的众多措施与建议，均被采纳，并取得了良好的效果。由此，其还被多次派往外地学习观摩，就企业的最新操作技术与管理进行了充分的交流与互动，使他的业务能力也有了进一步的提高。 技术骨干：xxx，女，33岁，本科学历，从事药品、保健食品研发工作近十年，主持本公司阿胶养血颗粒、再造丸、夜宁颗粒、金果饮咽喉片、清火片等近二十余个品种的研发工作，均取得国家局新药证书及药品生产批件，现已上市。熟悉国家产品注册及有关的法律法规，具有丰富的研发及产品注册经验。 技术骨干：xxx，男，34岁，本科学历，从事药品生产检验十余年，熟悉药品生产、检验、管理制作相关技术，具有扎实的专业理论和实践技能。 技术骨干：xxx，男，毕业与XX中医学院中药学专业，实习单位为省立医院药剂科制剂室。通过半年实习对医院制剂有了比较全面的理解掌握，也为以后的工作打下了坚实的基础。毕业至今一直工作在XXXXX药有限公司。进厂至今从事过一线生产，质量检验，新药研发，企业管理工作。具有较强的决策能力、应对能力和信息分析能力。有很强的团队合作意识。卓越的学习和组织管理能力。能够吃苦耐劳，承受各种压力。对制剂专业知识具有很强的的理解能力，拥有完善的中药和药学知识体系，3年从事中药工作经验。 财务负责人：xxx，男，28岁，毕业于XX铜陵学院会计学专业，曾在铜陵毅远光电责任有限公司市场部任会计，无锡食品商贸有限公司财务部工作，现任XXXXX药股份有限公司财务主管。 该同志在财务管理方面有着丰富的经验，具有扎实的财务专业知识，具有较强的组织、协调、沟通、领导、创新规划、决断能力，了解国家关于财务的相关法律法规，关注和掌握国家各项企业财务、税务等方面的政策，在例行完成企业的财务监督、估算预测、资金筹措、税收策划等财务日常工作，同时合理分配和安排财务核算、发票管理、销售统计、产品汇总、工资

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核算、成本核算等相关工作外，还对公司建立现代财务制度，完善企业财务管理等方面，作出了重要贡献。 4、中心学术带头人简介： xxx 现任XX省药物研究所副所长，研究员、硕士生导师。 长期从事中药新药研究开发工作，先后主持和参加了10多项中药新药研究，取得了6个国家级新药证书和8项省科技成果证书，出版了三部学术著作，发表了30多篇论文，1994年获XX省科技进步二等奖。主要研究方向：中药制剂及中药新药研究与开发。 xx 现任XX省药物研究所中药一室主任，副研究员。长期从事中药新药制剂研究开发工作，取得了多项中药新药证书。 xx 现任XX省药物研究所中药二室主任，研究员、硕士生导师。长期从事中药新药制剂研究开发工作，取得了多项中药新药证书。 xx 现任XX省药物研究所中药一室副主任，副研究员。长期从事中药新药制剂研究开发工作，取得了多项中药新药证书。 xx 现任XX省药物研究所药物分析研究室主任，研究员、硕士生导师。长期从事药物分析研究工作，取得了多项科技成果。 （二）“中心”拟采取的管理模式和运行机制 XX省现代ZY丸剂工程技术研究中心为开放式的研究开发机构，其运作方式遵循“开放、流动、联合”的原则。 1、实行首席专家制度。 建立中心技术委员会，首席专家担任技术委员会主任，由总经理提名报董事会任命。技术委员会为研究中心的技术咨询机构，其组成人员由ZY丸剂领域的科技界、企业界专家组成，由总经理面向全社会公开招聘，技术委员会委员实行流动式工作方式，其主要职责有： （1）确定产业化科研目标、任务和方向； （2）为董事会、总经理提供决策参考和咨询； （3）选择、认定、提交、发布研发课题； （4）对科研活动进行技术指导； （5）评审、论证课题研究成果。

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中心人才队伍由固定人员和流动人员组成，固定人员以技术委员会常务副主任和一支稳定的技术人才队伍构成，在技术委员会指导下开展日常检验、检测和承办的研发工作。 2、成立管理委员会。 为确保项目的顺利实施，公司成立项目建设管理委员会，由项目依托单位XXXXX药股份有限公司董事长xxx任管理委员会主任，负责本项目的建设工作，管理委员会下设办公室，负责项目建设的日常工作。 主 任：xxx（XXXXX药股份有限公司董事长） 副 主 任：xxx（XXXXX药股份有限公司常务副总） 办公室负责人：郭德峰（XXXXX药股份有限公司办公室主任） 成 员：xxx（XXXXX药股份有限公司副总经理） xxx（XXXXX药股份有限公司研发部部长） xxx（XXXXX药股份有限公司化验室主任） 代 宾（XXXXX药股份有限公司总经理助理） 宋 鹏（XXXXX药股份有限公司财务部主任） 3、实行课题委托制和主持人负责制。 中心的研发课题定位为应用性课题的研发，以研发成果的产业化开发为最终目标。 研发课题确认后，成立课题组，课题组制定研发方案，报董事会批准。研发课题实行主持人负责制，工程技术研究中心与课题组签订合同。研发课题主要采取委托国内有关科研机构代理研发或联合研发的方式进行。同时，也可以由技术委员会专家组织人员在技术研究中心内部进行。 中心的研发课题定位为应用型课题的研发，以研发成果的产业化开发为最终目标。 研发课题确认后，成立课题组，课题组制定研发方案，报董事会批准，研发课题实行主持人负责制，工程技术研究中心与课题组签订合同。研发课题主要采取委托国内有关科研机构代理研发或联合研发的方式进行。同时，也可以由技术委员会专家组织人员在工程中心内部进行。 4、工程研究中心的激励机制。 通过深化人事、劳动、分配制度的改革逐步建立“开放、流动、竞争、协作”的运行机制。 （1）人事制度：实行领导干部公开选拔，科技人员竞争上岗，采取聘任制，实行岗位责任制管理。 （2）分配制度：按照按岗定酬、按任务定酬、按业绩定酬的精神，改革分配制度。对各级岗位制定岗位薪酬，注重业绩和贡献，加强绩效考核，按岗按绩效进行分配。为配合公司人才队伍的建设，采取向优秀人才和关键岗位倾斜的政策。

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（3）奖励制度：积极探索有利于调动广大科研人员积极性的激励机制，加大对有突出贡献者的奖励力度。 （三）技术储备和资产增值 建成后的“中心”具备较为全面的人才队伍40人以上，随着技术储备的不断加强，新品种将不断推出，ZY丸剂实行规模化生产与市场化运作，预计5年后新产品生产与销售可实现自身经济效益8000万元以上。

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四、实施方案和进度 1、实施方案概述 投资总额和资金来源 本工程技术研究中心总投资1150万元，其中固定资产为800万元、流动资金350万元，自筹资金750万元、贷款400万元。项目历时三年时间，本中心将要成为“中华药都，养生XX市”的现代ZY丸剂的工程技术研究中心、科技信息中心、检测服务中心为一体“产、学、研”重点工程项目。 2、实施进度及分阶段目标 （一）分年度的经费预算 1、201X年4月—201X年8月此间为中心建设初期，主要建设计划为检验仪器如高效液相色谱仪等精密仪器的的购进和中试现代化丸剂研究的配套设备的补充以及GMP丸剂车间设计及招标工作，预计投入200万元； 2、201X年8月—201xx年10月此间中心主要任务为GMP丸剂车间工程建设期间，此项工程耗资耗时较大，预计投入460万元； 3、201xx年10月—2013年3月为新丸剂车间产业化设备购进、安装、调试和培训阶段，预计投入3400万元。 4、中心准备流动资金150万元，共计投入资金1150万元。 （二）经费支出明细 科目名称 1、仪器和中试设备购置费 总预算 200 微粉碎机等中试设备 主要新建GMP标准净化产业化生产车间共2、GMP丸剂车间建设投资 460 2600平方米 主要用于购置制丸机，混合机，，高效包衣3、产业化设备购置费 340 机，烘箱，包装连线等现代化丸剂产业化生产设备 备注 主要用于购进高效液相色谱仪、滴丸剂、超

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五、成员及分工 姓 名 工作单位 职 务 职 称 高级经xxx XXXXX药股份有限公司 董事长 济师 常务副xxx XXXXX药股份有限公司 总 质量技xxx XXXXX药股份有限公司 术总监 生产副xxx XXXXX药股份有限公司 总 研发部xxx XXXXX药股份有限公司 长 化验室xxx XXXXX药股份有限公司 主任 项目主xxx XXXXX药股份有限公司 管 财务主xxx XXXXX药股份有限公司 管 会计学 财务主管 药学 技术骨干 中药师 药学 技术骨干 师 程师 执业药药物制剂 技术骨干 师 高级工化工 技术骨干 执业药药物制剂 中心副主任 工商管理 中心主任 专 业 工作分工 签 名 中药学 技术骨干

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六、资金投入用途

1、资金投入 单位：万元

年度 金额 来源 自 筹 其 它 合 计

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201X年 201xx年 2013年 200 400 600 400 400 150 150

2、资金支出概算

科目名称 1、设备费 （1）购置设备费 （2）试制设备费 （3）设备改造与租赁费 2、材料费 3、测试化验加工费 4、燃料动力费 5、差旅费 6、会议费 7、国际合作与交流费 8、出版/文献/信息传播/知识产权事务—— 费 9、劳务费 10、专家咨询费 11、管理费 12、其它

70 80 60 10 总预算 640 400 200 40 160 50 40 20 20 —— 23

九、主管部门意见 负责人（签字）： 年 月 日 十、省科技厅意见 负责人（签字）： 年 月 日

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