血站血液成分制备的质量控制管理

血站血液成分制备的质量控制管理

作者：任明臣 李建伟 肖乐宇 蒲维薇 来源：《中国卫生产业》2016年第16期

[摘要] 该文简述通过建立和实施完整的质量管理体系，加强血站成分制备员工业务培训，持续改进和有效监督血站血液成分制备的各个环节，确保临床用血安全可靠的具体做法。 [关键词] 血站；血液成分制备；质量控制；管理；用血安全

[中图分类号] R7 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2016）06（a）-0086-03 [Abstract] This paper briefly through through the establishment and implementation of a complete quality management system， strengthen professional training staff prepared blood components， continuous improvement and effective supervision of all aspects of the blood bank blood component preparation to ensure safe and reliable blood for clinical practice specific . [Key words] Blood station； Blood component preparation； Quality Control；Administration；Blood safety

成分输血是临床上广泛应用的一种治疗手段，对维持和抢救用血患者生命具有重要的作用。血液成分制备就是应用物理方法将采出来的全血分离成体积更小、纯度更高、疗效更好的成分血液的方法[1-2]。主要包括红细胞悬液、红细胞洗涤、红细胞冰冻、红细胞解冻、冷沉淀等血液成分血制备技术。随着计算机网络和先进仪器的引进和使用，血站的成分制备硬件设施得到了有力改善，但新技术和新设备的引进，也给血液成分制备的质量控制提出了新的考验。近几年来，我国相继颁布实施了《血站质量管理规范》《血站技术操作规程》《全血及成分血质量要求》等国家条例、法规、政策[3]，对我国血液制品质量提出了新的具体要求，为保证输血效果和患者生命安全，本站对血液成分制备工作的质量安全控制进行了相应的管理体系改进，以保证整个管理体系的有效运行，具体报道如下。 1 质量管理体系的建立与完善

根据我国血站一法两规要求，建立与我站条件相符合的血液成分制备质量控制管理体系。根据《血站质量管理规范》中血站质量管理控制和关健岗位人员配备资质要求，制定质量体系管理文件，配备质量管理控制体系工作人员，管理文件以质量手册、程序文件、操作规程（SOP）和相关记录为基础，以《血站质量管理规范》和《血站管理办法》为指导[4]，制定采供血流程、工作实施细则等工作手册，使文件涵盖血液射血所有环节的质量要求和相关标准，对血站成分制备工作人员的职责、培训、环境控制、消毒措施、血液的采供、交接和各种仪器的使用维护等均给予详细描述和具体要求，做到质量体系文件一方面符合“做我所写的，写我

龙源期刊网 http://www.qikan.com.cn

所做的”；另一方面符合相关国家法律法规政策，逐步实施血站成分制备质量管理规程、血站成分制备环境卫生与清毒操作规程、血站成分制备成品交接规程、血站成分制备仪器使用和管理规程和血站成分制备品贴签、核对、包装程序，落实质量持续改进措施，抓好抓紧质量常规抽检和月度质量评测工作，做好血站成分制备分目标检测报告，完善实际工作和相关文件的融合。

2 质量管理体系的具体实施 2.1 血站成分制备人员培训

由科主任制定培训计划，对新上岗、再上岗和上岗等培训人员进行岗位职责和实践技能培训，通过理论和操作考试，评估其接受程度和业务水平，对达不到预期的加强强化培训，要求无一人不合格上岗。对上岗操作1年以上人员，也要定期进行新技术、新程度应用操作培训，使所有上岗操作人员都能掌握最新的工作质量标准，明确上岗责任，训练操作设备，确保成分制备产品临床应用安全。

2.2 血站成分制备的关键节点控制

（1）血液接受：接受的成分制备全血，必须符合《全血和成分血质量要求》中的要求标准，严格检查核对所接受全血的数量、品种、规格、外观是否符合要求标准和运输包装过程中冷链系统控制，全部合格后方可接受，并进行记录备案[5-6]。（2）白细胞滤除：接受全血在冷链控制条件下2～6 h内进行白细胞滤除，冷藏时间过长会影响滤除速度，冷藏时间过短会影响白细胞滤除率。滤除时严格按照滤除操作规程实施操作，防止误操作导致滤除失败。（3）导管热合：严格按照导管热合操作规程，热合时详细检查每个热合口是否平整和有无渗漏，避免血液受到无细菌污染，采取可靠措施，尽量减少热合血液报废率。（4）离心：血液离心前，离心机要预冷到合适温度方可使用，使用前要认真检查是否符合离心机使用条件，设置正确的离心程序，严格按照离心机使用安全操作规程进行操作。离心时，应保持血袋平整，尽量接近杯底，避免血袋在离心力作用下出现“死腔”等鼓包现象，对血袋导管突出部分进行疏理和正确放置，防止在离心杯旋转时造成导管损坏；运用合格的塑料薄片对离心后血袋进行配平，要求配平后每个血袋误差

2.3 加强血站成分制备环境质量管理

①成分制备区卫生质量管理：制备区地面、工作台用84消毒液喷洒和擦拭，保持成分制备环境符合《医疗机构消毒技术规范》Ⅱ类环境标准要求，室内空气细菌菌落总数≤500 cuf/m3[8-9]。调节制备区温、湿度符合冷链系统要求，实施工作区与行政区、人流与物流、污染区与非污染区、制作区与非制作区分开办公，确保血液制品成分安全稳定。②仪器质量管理：对所使有用仪器一律造册登记，张贴明显检验标识和校验日期，明确管理责任。对大容量低温离心机、血浆溶化机、血浆速冻机等关键性成分制备设备，指派专人进行检测、维修管

龙源期刊网 http://www.qikan.com.cn

理，使用前运用戊二醛等消毒剂对仪器表面进行彻底消毒，并严格按照仪器安全使用操作规程实施操作。确保仪器的功能性和准确性。③耗材质量管理 对在血液成分制备过程中使用的血袋、标签、注射器等一次性耗材要从源头做起，严格把关，仔细查验是否符合国家有关卫生安全规定和“三证”齐全，使用前，对一次性耗材的有效期、密封度和外观质量严格核对，对不确定耗材均按照污染废旧物处理。 2.4 血液制备过程的质量控制

①制备操作规程控制 明确血液成分制备操作规程，运用接受→筛选→检查→确认步骤，从血液源头抓起，仔细把关，对色泽异常、凝块、溶血、标签模糊等异常血液一律按照污染物进行隔离处理并做好记录[10]。②制备过程质量监测 严格按照血站冷链系统要求，使用血液制备设备，尽可能在密闭的多联袋中实施血液制备操作，有必要在开放系统制备时，也要在层流净化室进行，确保血液制备产品安全。血站领导对制备过程要实施全程质量监督，明确个人责任和义务，每季度进行一次质量审核评比，查找问题原因，制定解决办法，对保证血液制备成品质量进行有效监控管理。 3 结语

质量是血站成分制备产品的生命，建立实施血站成分制备质量控制系统，增加血站软硬件建设，培训技术操作人员，明确相关责任，提高血站管理人员和操作人员的业务和自身素质，加强质量监督，是保证临床用血安全的关键。 [参考文献]

[1] 余涛. 血站成分制备质量控制作用的探讨[J]. 中国输血杂志，2012，25（1）：75-76. [2] 李亚平.血液成分制备的质量控制管理[J].内蒙古中医药，2014，33（5）：70-71. [3] 中华人民共和国卫生部.《血站管理办法》卫医发[2006]167号《血站质量管理规范》.北京：卫生部.

[4] 雷志，李志坚. 血液制备过程中对血液成分质量的控制[J].实用医技杂志，2012，19（8）：842-843.

[5] 程素华. 浅谈血站成分制备的质量控制管理[J]. 长江大学学报：自然科学版，2010，7（1）：259-262.

[6] 刘金嫔. 血液制备过程的质量控制分析[J].现代妇女.医学前沿，2014（8）：221-221.

龙源期刊网 http://www.qikan.com.cn

[7] 张翙，苏武锦，农媛. 血液成分制备关键控制点的确立和控制[J]. 检验医学与临床，2013，10（16）：2202-2203.

[8] 李建伟，蒲维薇. 血液成分制备过程中的质量管理控制与探讨[J].中国医药指南，2014，12（3）：242-243.

[9] 桂木梅.血液成分制备的质量控制与管理[]J.检验医学与临床，2012，9（10）：1277-1278.

[10] 李亚平.血液成分制备的质量控制管理[J].内蒙古中医药，2014（2）： （收稿日期：2016-02-19）

70-71.